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Ensayos bioanalíticos moleculares disponibles
Los servicios bioanalíticos moleculares de Labcorp tienen gran experiencia en los tres tipos principales y complementarios de ensayos que se usan en el desarrollo de terapias celulares y génicas a lo largo del ciclo de vida del desarrollo farmacológico, que incluyen la biodistribución, la diseminación de vectores y el número de copias del vector.
| Biodistribución | Diseminación de vectores | Número de copias del vector (VCN) | |
|---|---|---|---|
| Definición | Evaluación de la distribución de material ATMP/GTMP dentro de un modelo in vivo específico | Lanzamiento de productos de terapia génica basados en virus, de animal o paciente | El VCN a veces se denomina cinética celular e implica el monitoreo de la persistencia y la expansión de las terapias celulares adoptivas Algunas veces es utilizado por los patrocinadores para hablar sobre los estudios de biodistribución y diseminación de vectores, ya que se puede usar el mismo ensayo para medir ambos |
| Ácido nucleico medido | ADN - presencia de vector viral dentro de un fluido/excreto de órgano/cuerpo ARN: confirma si ha ocurrido una infección y una posterior transcripción o busca la regulación para aumentar o reducir la expresión de genes después de la dosis |
ADN/ARN dependiente de vector viral utilizado: observa biofluidos, con el tiempo, para autorización de vector viral ADN - AVV ADN: cualquier vector viral modificado por ADN (por ejemplo, Ad-5) ARN: lentivirus ARN: lentivirus y retrovirus |
ADN/ARN dependiente de vector viral utilizado: ¿cuánto del transgén o plásmido podemos detectar en las células de muestra? ADN - AAV ARN: lentivirus |
| Puntos de tiempo | Depende del modelo animal, pero generalmente 1 semana, 1 y 3 meses | Generalmente inicial y luego múltiples hasta un punto en que los niveles ya no se detectan, cuando se informan 2-3 negativos consecutivos | Durante la dosis y seguimiento a largo plazo después de la dosis |
| Material probado | Diversos tejidos, dependiendo del órgano objetivo; puede incorporar la diseminación de vectores, así que podría incluir orina, sangre, heces | Excreto de animal o paciente, como orina, heces, semen, lágrimas, saliva, sangre y/o componentes, CSF | Generalmente, material previo o posterior a la dosis, por eso con frecuencia son pequeñas cantidades de muestras |
| Ensayo | qPCR o RT-qPCR como números de muestra en general son grandes y estos ensayos tienen un rango dinámico más grande para cubrir valores de todos los tipos de muestras; vea los valores en el rango de 10e0 a 10e10+ (dd-PCR o ddRT-qPCR también podría utilizarse, pero es muy costoso y tiene menor rendimiento y un rango dinámico más pequeño para este tipo de estudio) | qPCR o RT-qPCR como números de muestra en general son grandes y estos ensayos tienen un rango dinámico más grande para cubrir valores de todos los tipos de muestras; vea los valores en el rango de 10e0 a 10e10+ (dd-PCR o ddRT-qPCR también podría utilizarse, pero es muy costoso para este estudio) | ddPCR es una mejor opción debido a su potencial para cantidades pequeñas de la molécula objetivo en matrices complejas (y también se necesita una mayor precisión); no está vinculado a la cantidad de muestras (si bien toma más tiempo y será más costoso) Se recomienda para estudios que no sean preclínicos con evaluaciones clínicas |
| Plataforma | QIAsymphony®/KingFisherTM para extracción QuantStudioTM Flex 6 y 7 para PCR | QIAsymphony/KingFisher para extracción QuantStudio Flex 6 y 7 para PCR | QIAsymphony/KingFisher para extracción y Bio-Rad® QX200 para PCR |
| Sitio | HGT + GRN | HGT + GRN | HGT + GRN |
Tabla 1: lista de ensayos de los servicios bioanalíticos moleculares de Labcorp
